HLB FDA 승인의 최종 관문인 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 허가 결정이 7월 23일로 다가왔다. 두 차례 보완요구서한을 받았던 HLB가 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 앞세워 세 번째 관문을 넘을지 시장의 이목이 쏠린다.
✅ 이 글 요약
- 결정일: FDA는 7월 23일까지 리보세라닙 병용요법 허가 여부 결정
- 세 번째 도전: 2024년·2025년 두 차례 CRL 이후 2026년 1월 재신청
- 쟁점: 파트너사 항서제약 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)
- 임상: CARES-310 전체생존기간 중앙값 23.8개월로 확인
HLB FDA 승인 결정일 7월 23일로 확정
HLB FDA 심사는 절제 불가능 간세포암 1차 치료제로 개발된 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 대상으로 한다. FDA는 이 병용요법의 최종 허가 결정일을 7월 23일(현지시간)로 정한 것으로 확인됐다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 앞서 2026년 1월 리보세라닙 신약허가신청서(NDA)와 캄렐리주맙 바이오의약품허가신청서(BLA)를 FDA에 다시 제출했다. FDA는 이번 재신청을 ‘클래스2’로 분류해 본심사에 착수한 것으로 알려졌다.
클래스2 분류는 이전 심사 과정에서 지적된 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리 항목을 다시 확인하기 위한 절차로 풀이된다. 재신청 초기에는 빠르면 상반기 결정 가능성도 거론됐으나, 최종 결정 시한은 7월 23일로 조정된 것으로 전해진다.
두 차례 CRL의 발목, 항서제약 CMC가 관건
리보세라닙은 2024년과 2025년 두 차례 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가가 불발됐다. 두 번 모두 약물의 임상적 효능이나 안전성이 아니라, 파트너사 항서제약의 캄렐리주맙 제조소와 제조·품질관리(CMC) 부분이 핵심 쟁점으로 지목됐다.
이 때문에 세 번째 도전의 최대 변수도 CMC 실사로 좁혀진다는 분석이 나온다. HLB는 항서제약이 제출한 자료로 실사가 대체될 가능성이 있다는 입장을 밝힌 바 있다. HLB FDA 심사가 서류 검토로 종결될 경우 절차가 앞당겨질 수 있다는 관측도 제기된다.
다만 실사 진행 여부와 결과는 FDA 결정 전까지 외부에서 확정할 수 없는 사안으로, 최종 판단은 결정일에 공개될 것으로 보인다. 회사는 FDA로부터 추가 실사 요청이 없었다는 점을 근거로 서류 심사 종결 가능성을 제시했으나, 이는 결정일까지 확정되지 않은 전망에 해당한다.
CARES-310 임상 결과와 담관암 심사 일정
병용요법의 근거가 된 글로벌 임상 3상 CARES-310에서 리보세라닙·캄렐리주맙의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 집계됐다. 이는 대조군인 소라페닙(15.2개월)을 앞서는 수치이며, 회사 측은 간세포암 3상 가운데 긴 편에 속하는 결과라고 설명한다.
이 병용요법의 생존기간 수치는 시판 중인 로슈의 티쎈트릭·아바스틴 요법(19.2개월)과 BMS의 옵디보·여보이 요법(23.7개월)과 비교되며 업계의 관심을 받아 왔다. 다만 실제 시장 진입은 이번 허가 결정 결과에 따라 좌우될 것으로 보인다.
HLB는 간암에 이어 담관암 치료제 허가 여부도 올해 하반기 결정될 것으로 보고 있다. 진양곤 HLB 회장은 지난 5월 열린 포럼에서 올해 간암과 담관암 두 항암제 승인을 기대하고 있으며, 허가 시 항암제 개발 착수 20년 만의 첫 성공이 된다고 언급했다.
결정일 앞두고 커진 수급 변수
HLB FDA 결정일을 앞두고 주식 시장에서는 매수와 공매도가 팽팽히 맞서는 흐름이 나타났다. 6월 기준 수천억원대 공매도 잔고와 일부 글로벌 기관의 지분 확대가 함께 부각되면서, 결정일 전후 변동성이 확대될 수 있다는 진단이 이어졌다.
바이오 업종 특성상 허가 결과 발표는 주가 방향을 좌우하는 핵심 이벤트로 꼽힌다. 이에 따라 개인·기관 투자자 모두 7월 23일 FDA 발표에 촉각을 세우고 있으며, 결과의 성패와 무관하게 발표 직후 거래량이 크게 늘어날 것이라는 관측이 나온다.
HLB는 세 번째 도전에 전사 역량을 집중하고 있다는 입장이다. 회사는 앞선 두 차례 심사에서 지적된 사항을 파트너사와 함께 보완했다고 설명해 왔으며, 남은 절차는 FDA의 최종 판단으로 좁혀진 상태다.
리보세라닙이 승인될 경우 국내 바이오 기업이 주도한 항암 신약이 글로벌 고형암 시장에 진입하는 첫 사례가 될 수 있다는 평가가 나온다. 반면 세 번째 결정에서도 제조 관련 보완이 재차 요구될 가능성을 배제할 수 없다는 신중론도 병존한다. HLB FDA 심사 결과는 7월 23일 공개될 예정이며, 결과에 따라 담관암 치료제 심사 일정에도 관심이 옮겨갈 전망이다.
